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17 April, 2016

Por qué screening no ha mostrado "salvar vidas".

Autor: Galo Sanchez

En una revisión sistemática de 32 estudios con encuestas, publicada en 2012 por Hudson y col, se muestra que los paciente sobreestiman los beneficios y subestiman los daños en los tratamientos y screenings (cribados). Contribuyen al desarrollo de las expectativas demasiado optimistas, tanto en los pacientes como en los médicos, las representaciones a veces engañosas e inexactas sobre los beneficios de la intervención que se informan en los mensajes desde: a) muchas fuentes comerciales (tales como la industria farmacéutica); b) los servicios de salud, como los centros contra el cáncer y los servicios de detección; y c) los medios de comunicación.
                Y contribuye a la subestimación de los daños de las intervenciones la falta de atención que se presta en comunicarlos, pues es muy común y generalizado en: 1) los medios de comunicación; 2) los anuncios de los centros contra el cáncer; 3) las invitaciones para acudir a los screenings; 4) la publicidad directa al consumidor para que se las prescriban; y 5) también por los médicos.
En una evaluación sobre qué informan los médicos en los Estados Unidos a los pacientes de los daños añadidos del screening, sólo el 9,5% de los usuarios fueron informados sobre la posibilidad de sobrediagnóstico y sobretratamiento durante una conversación sobre el screening del cáncer, sin embargo, el 80% de los usuarios hubiera querido ser informado de esos daños añadidos antes de aceptar el someterse al screening.

                A su vez, la equivocada creencia de los pacientes en los beneficios de una intervención se refuerza cuando, tras solicitársela a sus médicos, éstos se las prescriben[1].

En relación con esto, Prasad y col han publicado un corto y bien documentado artículo titulado “Por qué el screening de cáncer no ha mostrado “salvar vidas”, y qué podemos hacer al respecto”, en el que aclaran que “salvar vidas” significa una reducción en la mortalidad por todas las causas y no sólo en la mortalidad por el cáncer específico. Y como nos ha parecido de interés el contenido y su dilatada bibliografía, lo hemos traducido al español, y lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, al que puede accederse directamente en: http://evalmedicamento.weebly.com/varios/traduccion-del-articulo-por-que-el-screening-de-cancer-no-ha-mostrado-salvar-vidas-y-que-podemos-hacer-al-respecto-prasad-y-col


[1] Hudson B, Zarifeh A, Young L, Wells JE. Patients' expectations of screening and preventive treatments. Ann Fam Med. 2012 Nov;10(6):495-502

27 March, 2014

Resumen analítico del Proyecto SCORE: Estimación del riesgo de Mortalidad Cardiovascular en 10 años en Europa.

 Fuente: Galo Sanchez
 
Resumen analítico del Proyecto SCORE: Estimación del riesgo de Mortalidad Cardiovascular en 10 años en Europa.

Agradecemos al Dr. Francisco Buitrago, no sólo la investigación que llevó a cabo con sus colaboradores sobre la tabla SCORE, sino también por su ayuda para facilitar nuestra completa interpretación y redacción del resumen.

El proyecto SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation) es un estudio prospectivo con 12 cohortes (de 12 países europeos), que se llevó a cabo para estimar el riesgo cardiovascular en la población europea.
Con el fin de facilitar su correcta interpretación y utilización hemos realizado un resumen analítico, y lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña FORMACIÓN; aunque puede accederse directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/6/post/2014/03/resumen-analtico-del-proyecto-score-estimacin-del-riesgo-de-mortalidad-cardiovascular-en-10-aos-en-europa.html
En el mismo sitio web puede descargarse una calculadora del riesgo SCORE, que hemos elaborado con la función algebraica del artículo original, a la que hemos incorporado un gráfico de barras, que permite al médico y a la persona evaluada visualizar los porcentajes de: a)  % de riesgo basal (naranja); b) % de riesgo añadido asociado a los factores de riesgo (rojo);  y c) % de supervivientes (verde).

CONCLUSIONES.
1ª. El estudio SCORE ha logrado elaborar una función algebraica de asociación entre la probabilidad de Mortalidad CV y los valores de varios factores independientes en una cohorte de obtención de personas asintomáticas. Dicha asociación no es aplicable a población con enfermedad CV establecida.
Todas las tablas pronósticas elaboradas para esa cohorte de obtención”, necesitan ser validadas en una/s cohorte/s de validación, si se quiere extender su uso a otras poblaciones. En España no se ha validado en una cohorte de validación” representativa de la población española de 40 a 65 años, por lo se mantiene una incertidumbre científica de validez para la población española.
2ª. Del estudio de Buitrago y col se desprende que:
1) En el caso de que el clínico necesite estimar una probabilidad de mortalidad cardiovascular, la tabla SCORE puede ayudarle a situar en un primer momento al paciente en un nivel de riesgo, siempre que a continuación lo matice con otros factores, determinantes sociales, valores y preferencias del individuo (informado si es posible), que no contiene la tabla.
2) Como puede observarse, el Valor Predictivo Positivo del 10,7% significa que hay un sobrediagnóstico (sobreestimación del riesgo), ya que el 89,3% de pacientes restantes, catalogados como de “Alto Riesgo”, no sufrirán evento de Mortalidad CV. Y si se les hubiera tratado con fármacos, hubieran tenido sobremedicalización.
3ª. En cuanto al tratamiento con fármacos, la mejor evidencia proviene del perfil de los individuos de los ensayos clínicos con resultados en salud. En caso de existir resultados en salud provenientes de ensayos clínicos, estos resultados deberían prevalecer sobre la recomendación de expertos de tratar a usuarios con un riesgo >= 5% con fármacos para reducir las variables intermedias.

DOS COROLARIOS
Con nuestro resumen extraemos también como un corolario que “riesgo” es una función (algebraica validada) de probabilidad en una determinada unidad de tiempo. Un riesgo de mortalidad cardiovascular del 4% en 10 años indica que, de 100 individuos en similares condiciones, es probable que al cabo de 10 años 4 mueran por causa cardiovascular y 96 no. La función de riesgo es categórica (4 de cada 100 individuos sí y 96 no) y no continua, es decir que no debe interpretarse que cada uno de los 100 individuos tiene un 4% de riesgo.
Otro corolario que extraemos, útil para explicárselo a nuestros pacientes o consultantes, es que no deben confundir “riesgo” (probabilidad de sufrir un evento en la unidad de tiempo)” con “factor de riesgo”, pues los “factores de riesgo” son asociaciones estadísticas, pero no estrictamente las causas necesarias ni suficientes para sufrir los eventos con los que están asociados.

18 March, 2014

Cuidando al médico: una inteligente decisión

Fuente: Galo Sanchez

El distrés[1] en los médicos es un problema importante en la medicina moderna. En los Estados Unidos el burnout[2] afecta a casi la mitad de los estudiantes de medicina, residentes y médicos en ejercicio. Además, los síntomas de depresión son comunes entre los médicos, los cuales informan de altos índices de insatisfacción en su calidad de vida y su conciliación trabajo-vida. Estos problemas son importantes porque pueden tener consecuencias graves en la atención al paciente, la profesionalidad, el autocuidado y la seguridad de los propios médicos, así como en la viabilidad del sistema de salud.
                A pesar de la prevalencia y las ramificaciones del distrés del médico, pocos son los estudios experimentales sobre intervenciones para abordar el problema. Por esta razón, West y colaboradores han llevado a cabo un ensayo clínico aleatorizado para probar si una intervención, consistente en 19 reuniones quincenales de médicos en pequeños grupos, facilitadas con determinados contenidos, resulta en una mejora de su bienestar y distrés respecto a su situación basal frente a un grupo control.
(.../…)
                Dado que éste es el primer ensayo clínico en su especie, hemos hecho una evaluación GRADE del mismo, cuyas conclusiones escribimos más abajo, y que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña FORMACIÓN, aunque puede accederse directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/6/post/2014/03/ensayo-clnico-aleatorizado-sobre-una-intervencin-para-promover-el-bienestar-de-los-mdicos-as-como-la-satisfaccin-por-el-trabajo-e-implicacin-profesional.html 
CONCLUSIONES.
 
Este ensayo clínico muestra que 19 reuniones quincenales de médicos en pequeños grupos, facilitadas con determinados contenidos, de una hora protegida y pagada por la Clínica, puede mejorar en el médico elementos del bienestar, concretamente en el compromiso y significado del trabajo significado, y el burnout en su dimensión de alta despersonalización, respecto a su situación basal.
            Esta intervención no es una panacea, pero mejora el conocimiento sobre el distrés del médico y sobre la posibilidad de promover una mejora en varios de sus ámbitos.


[1] En Psicología el estrés se divide en distrés y eustrés. El distrés es el aspecto negativo del estrés, cuando sentimos que no podemos hacerle frente a determinada situación ya que estamos desbordados por sus demandas, y genera ansiedad (angustia) y sufrimiento mental. El eustrés es el estrés positivo, que nos permite adaptarnos a los cambios y reaccionar rápidamente y con mayor fuerza ante los problemas y peligros que debemos enfrentar.
[2] El síndrome de burnout es un estado de cansancio físico, emocional y mental, causado por  involucrarse en situaciones emocionalmente demandantes, durante un tiempo prolongado, con logros escasos o negativos, recursos insuficientes y pobre retroalimentación (Pines, 1993).
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16 February, 2014

Cribado anual para cáncer de mama, una mirada desde GRADE

Length time bias leads to better perceived sur...
Length time bias leads to better perceived survival with screening, even if the course of the disease is not altered. (Photo credit: Wikipedia)
Artist's conception of how Future Attribute Sc...
Artist's conception of how Future Attribute Screening Technology (F.A.S.T.) might be employed at a security checkpoint (Photo credit: Wikipedia)
La mirada de los evidenciólogos, entre las que me incluyo, no parece ser la misma según los metodologia que se use. La propia OMS y OPS, están propugnando una mirada desde el modelo GRADE, dónde se evalúan los resultados absolutos sobre los relativos. No es fácil de aprender frente a los que aprendimos a valorar Riesgos Relativos, u Odds Ratios, sin tener en cuenta, no sólo la eficacia, que figura en las revistas médicas, sino los efectos adversos ( algo imposible de encontrar en una base de datos del ANMAT en Argentina ), salvo que el propio laboratorio las provea), ya que sus sistemas de farmacovilancia por estos lares, son mejores que los que los de nuestra propia agencia regulatoria. Sin duda, nuestros datos son sesgados, La mayoria de los estudios no reflejan la realidad de las mamografias en Argentina, y mucho menos las radiaciones a las que son expuestos nuestros pacientes. Da exactamente lo mismo un mamógrafo de hace 20 años, que otro instalado en un móvil que no tiene las más mínimas garantias de calidad que pudieran ser requeridas. Y sumado a esto, no existe ningún mecanismo de trazabilidad por parte de nuestra agencia regulatoria, en cuánto a dispositivos médicos se refiere. Da igual un mamógrafo de última generación que uno que funciona hace 20 años. Sin duda, nuestras leyes protegen al personal sanitario, obligandolos a usar dosimetros, provistos y analizados a través de empresas privadas. Notoriamente, en mi último trabajo como director de una Obra Social, los resultados que me ofrecian siempren eran 0 radiación en Rx. de tórax ( es la práctica más común en nuestro pais  ). Pero siguen sin existir historias clínicas que reflejen la cantidad de radiaciones a las que se encuentran expuestos anualmente cada uno de nuestros pacientes.. son estos datos aplicables a la Argentina también ? Un país que cómo tantos otros de América Latina no llevan registros de ello ? Sabemos bien lo que significa una mamografia en EE.UU., pero es esto aplicable a países como Uruguay o Argentina ? Saben nuestros médicos la sensibilidad o la especificidad de estos métodos en nuestras propias comunidades ? La respuesta es obvia: NO. Podemos seguir hablando de prevención cuaternaria con datos de otros países ? Sin duda, esto ayuda, pero la respuesta es que seguimos padeciendo de un colonialismo normativo, tecnologico y cientifico, que es la realidad en otros países, y es probable que en nuestros países sea peor. Sobre todo cuando es imposible acceder a nuevas tecnologias, por el costo en dolares o euros que los mismos significan, y las restricciones de importación de nuestro país. Dónde estas restricciones impiden hasta la adquisición de respuestos que sólo son asequibles en otros países, para su reparación. 
Mi primera impresión ( y esto no tiene ninguna evidencia, solo sentido común), es que la situación es aún peor en América Latina. Tecnologias más obsoletas, y falta de trazabilidad en los dispositivos médicos que se compran. Once años atrás, escribiamos sobre las protesis de cadera, y se aplicaba la norma que fueran nacionales. Nuestros traumatólogos, nunca cumplieron esta norma, simplemente porque detrás de cada prótesis, viene un "retorno", "coima", "cohecho", o cómo se quiera llamar. La realidad es que aquella norma, al menos en ese aspecto, nunca fue cumplida. Salvo por la acción de los agentes del seguro de salud ( seguridad social ), que las restringen a partir de auditorias, más basadas en contención de costos, que en criterios de efectividad clinica y seguridad del paciente. Pero poco en criterios cientificos, que demuestren la realidad en nuestros propios paises.  Gracias a Galo Sanchez por esta evaluación. El "sistema de enfermedad" de Argentina, está trabajando hoy con datos importados, y esperamos que más temprano que tarde, comience a funcionar una Agencia de Tecnologias Sanitarias propia, desde una una Universidad privada, con el apoyo de todos los involucrados en el uso de tecnologias en salud. Una deuda que Argentina se debe hace 9 años, cuando se planteó el Plan Federal de Salud, que establecia una agencia de evaluación de tecnologias sanitarias desde el propio estado. Algo que aún seguimos esperando.

"El screening anual por mamografía se hace para reducir la mortalidad por cáncer de mama. El mamógrafo detecta cánceres más pequeños que los palpables clínicamente. Los cánceres de mama pequeños se asocian con un mejor pronóstico que los grandes. Sin embargo, la supervivencia en el contexto de un programa de screening no es predictiva de una reducción de la mortalidad las causas sdel sesgo del tiempo de espera, del sesgo de duración, o del sobrediagnóstico. Así, el beneficio del screening por mamografía debe ser evaluado en un ensayo aleatorio con la  mortalidad del cáncer de mama como variable principal.
"Miller y col acaban de publicar el “Estudio Nacional Canadiense de Screening de Mama”, un ensayo clínico aleatorizado de screening de cáncer de mama mediante mamografía frente a NO mamografía, en mujeres de 40 a 59 años, con 25 años de seguimiento, cuya evaluación GRADE y tabla de resultados ponemos a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña FORMACIÓN, aunque puede accederse directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/6/post/2014/02/el-estudio-nacional-canadiense-de-screening-de-mama-un-ensayo-aleatorizado-de-screening-por-mamografa-sobre-la-incidencia-y-mortalidad-por-cncer-de-mama-en-25-aos-de-seguimiento.html

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ÚNICAMENTE PARA ESTE ESTUDIO.
Justificación:
A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Se produjeron daños añadidos por sobrediagnóstico en 1 por cada 424 mujeres sometidas a un screening de 1 mamografía anual durante 5 años sin proporcionar ningún beneficio en la incidencia y mortalidad por cáncer de mama invasivo, en un seguimiento de 5, 10, 15 y 25 años.
B) INCONVENIENTES: Para las mujeres sometidas al screening, tiempo invertido y molestias en la presión del pecho propias de la técnica mamográfica.
C) COSTES: No hemos tenido acceso a los costes sanitarios y no sanitarios del programa. Tampoco hemos tenido a acceso a los derivados del sobrediagnóstico."

15 January, 2014

Además de relevante, es clinicamente significativo ?

Galo Sanchez me engaña, me hace creer que este asunto de GRADE es fácil con sus resultados, pero lleva su buen tiempo re-aprender, lo que implica olvidar otras formas de evaluación de tecnologias, a la hora del trabajá  Excelente documento este, que no dudo que también les encantará a ustedes. Pero en la práctica, parece que habré de necesitar más tiempo para seguir aprendiendo de esto. Pero bien vale la pena, y la alegria, de tener gente así trabajando con seriedad y rigor científico y metodológico, mal que le pese a farmaindustria.



06 January, 2014

Demasiada medicina

BMJ
BMJ (Photo credit: Wikipedia)
Fuente: Galo Sanchez
 
Iona Heath ha sido Presidenta del Royal College of General Practitioners del Reino Unido hasta hace pocos meses, es colaboradora habitual del BMJ y ha tenido y tiene muy clara la misión del médico de atención primaria. Pero hay veces en las que para definir cuál es la misión hace falta mostrar cuál no es y explicar por qué.
            En marzo de 2013 el BMJ fundó una sección denominada “Demasiada Medicina”, en la que se han publicado ya varios artículos sobre intervenciones sanitarias en las que el balance entre los Beneficios menos los Riesgos añadidos, cuando no es nulo o negativo, resulta insignificante y no justifica los Inconvenientes y los Costes (BRIC).
En noviembre Iona Heath publicó un interesante artículo en esta sección titulado: “SOBREDIAGNÓSTICO: Cuando las buenas intenciones coinciden con los intereses creados”, que hemos traducido y hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña “VARIOS”, al que también puede accederse directamente en: http://evalmedicamento.weebly.com/8/post/2014/01/sobrediagnstico-cuando-las-buenas-intenciones-coincidencon-los-intereses-creados-un-ensayo-de-iona-heath.html
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21 December, 2013

Intervención en cuidadores de familiares con demencia

Fuente: Evalmedicamentos
Via: Galo Sanchez
Una gran parte de la población es o será cuidador y/o es o será cuidado. Dada la enorme sobrecarga física psicológica de los cuidadores de familiares con demencia, con unos costes similares al gasto farmacéutico público en atención primaria, hemos evaluado un ensayo clínico con resultados favorables, preparado inicialmente para la formación continuada de trabajadores sociales, pero que cobra interés para todos los profesionales sanitarios, y gestores y administradores de la sanidad pública y de los Servicios Sociales. Nuestro resumen lo hemos puesto a disposición de los lectores en nuestra web  evalmed.es, pestaña “FORMACIÓN”, a la que puede accederse también directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/6/post/2013/12/intervencin-start-para-cuidar-al-cuidador-de-un-familiar-con-demencia.html. Las recomendaciones (válidas para este estudio) escribimos más abajo.




En el Reino Unido “el cuidado de la demencia” se estima en 27.554 millones de euros en el año 2012, y se triplicará en los próximos 30 años, dado que el número de personas mayores crece. Las familias y los individuos tienen la mayor carga, dos tercios de las personas con demencia viven en casa y reciben la mayor parte de su atención por parte de los familiares, que por lo tanto, ahorran a la economía una cantidad considerable de dinero. Alrededor del 40% de los cuidadores de familiares con demencia tienen depresión o ansiedad clínicamente significativa, y otros tienen síntomas psicológicos significativos. Por lo tanto la mejora de la salud psicológica de los cuidadores no sólo puede mejorar su calidad de vida, sino también la del receptor de su atención. A largo plazo, la necesidad de la colocación en un hogar de cuidado se puede retrasar y así generar beneficios económicos.



RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS PARA ESTE ESTUDIO).

 

Para cuidadores de personas con demencia, que tienen los cuidados habituales del Reino Unido, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación débil a favor para la utilización de la terapia START.

 

Justificación:

 

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS:

                Los beneficios en las puntuaciones de las escalas HADS-Ansiedad y HADS-Depresión, así como del Cuestionario Estado de Salud, son bajos. No se encontró diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos en el “% de casos de ansiedad” ni en el “comportamiento potencialmente abusivo”. Se mantiene el “% de casos de depresión” con la intervención, pero el aumento del mismo en el grupo de control marca una diferencia estadísticamente significativa cuando se ajusta por los factores pronósticos, con un aproximado NNT de 10 en 8 meses.

                No se han descritos riesgos añadidos con la intervención.

 

B) INCONVENIENTES: Los 8 contactos formativos con los graduados en psicología no representan inconveniente. Incluso hubo una mejora significativa en la puntuación del cuestionario del estado de salud en el grupo de intervención.

 
C) COSTES: En un estudio de coste-efectividad, los autores no encontraron diferencia estadísticamente significativa en los costes entre la intervención y el control: 299 euros (-33 a 672).

04 December, 2013

Sesgos cognitivos y conflicto de intereses en intervenciones sanitarias

 Fuente: Galo Sanchez


Hemos hecho una revisión narrativa de los SESGOS COGNITIVOS TENDENTES  AL CONFLICTO DE [ENTRE] INTERESES,  para lo que hemos definido el interés primario del clínico (y otros profesionales sanitarios), así como el desinterés. A continuación hemos hecho un resumen de las barreras externas e internas que golpean a ese interés primario. Dentro de las barreras internas están los sesgos cognitivos, los cuales son espontáneos, pero pueden ser además deliberada o indeliberadamente inducidos por agentes externos.
            Los conflictos con el interés primario minan la misión de las intervenciones sanitarias.  Y, dado que no hay formación académica, ni posteriormente información y formación continuada, sobre esta materia tan ubicuamente presente en nuestra práctica diaria, tras nuestra revisión recomendamos que:

(../…) Los médicos clínicos y otros profesionales sanitarios deben conocer los sesgos cognitivos más habituales en su toma de decisiones para terceras personas [el bien último del paciente], y adiestrarse o ser adiestrados en cómo evitarlos o al menos disminuirlos.

            Hemos puesto el artículo a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña SUPERANDO LA INTUICIÓN, al que puede accederse también directamente en: http://evalmedicamento.weebly.com/2/post/2013/12/sesgos-cognitivos-tendentes-al-conflicto-de-entre-intereses.html

13 November, 2013

GRADE: Construcción de equivalentes terapéuticos

Fuente: Galo Sanchez
Desde hace unas semanas se ven en prensa y otros medios de comunicación opiniones sobre los equivalentes terapéuticos, pero algunas de ellas están desajustadas porque no están dentro del concepto de “equivalencia terapéutica para…” Añadimos al grupo nominal la preposición “para…” porque no es correcto referirse a “equivalencia terapéutica”, pues lo acertado es decir “equivalencia terapéutica para una o para varias variables”, siendo las más deseables las variables de resultados en salud.

            Para pensar y centrar los debates constructivamente, hemos elaborado una sencilla presentación que muestra gráficamente qué es y cómo se construye y calcula mediante el Margen de No Inferioridad (MNI) clínicamente relevante, y la hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña  VARIOS. También puede hacerse directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/8/post/2013/10/tica-para-la-construccin-de-grupos-de-equivalentes-teraputicos.html



10 May, 2013

Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.

File: Osteoporosis-international-179x237.jpg
File: Osteoporosis-international-179x237.jpg (Photo credit: Wikipedia)
Via: Galo Sanchez 
Miguel Ángel Martín de la Nava[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE del ensayo clínico 300-WW, que hemos puesto a disposición de los interesados en la web de la Oficina (evalmed.es), en la pestaña “FORMACIÓN”, cuyas recomendaciones (válidas para este estudio) se recuadran más abajo.


Estudio 300-WW: Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.

Silverman SL, Christiansen C, Genant HK. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral Fracture Risk in Posmenopausal Women With Osteoporosis: Results From a 3-Year, Randomized, Placebo-, and Active-Controlled Clinical Trial. J Bone Miner Res 2008;23:1923–34.

Los resultados que más importan a las mujeres posmenopáusicas con un diagnóstico de osteoporosis son las fracturas del cuello del fémur (también llamadas de cadera), por la morbimortalidad asociada, y las fracturas vertebrales clínicas.
     El estudio 300-WW pretende evaluar la eficacia y seguridad de bazedoxifeno frente a raloxifeno y frente a placebo en la prevención de fracturas vertebrales y no vertebrales.

RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS PARA ESTE ESTUDIO)


Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente a placebo, tanto bazedoxifeno como raloxifeno no muestran beneficios en fracturas de cuello de fémur (llamadas de cadera), fracturas NO vertebrales totales, fracturas vertebrales clínicas, morbimortalidad cardiovascular, ni carcinoma de mama o endometrio. Únicamente muestran beneficio significativo en las fracturas vertebrales totales, si bien a expensas de las “subclínicas”.
                En riesgos añadidos se asocian con más trombosis venosa profunda (aunque sus NND son de magnitud de efecto muy baja), sofocos (mayoritariamente leves o moderados) y calambres en las piernas.

B) INCONVENIENTES: Tomar una pastilla diaria.

C) COSTES: Coste/día: RALO-60: 0,74 €/día (270 €/año) y BAZE-20: 1,23 €/día (449 €/año).
                Acudiendo a los intervalos de confianza del NNT, el coste económico de la prevención de una fractura vertebral (a expensas de las subclínicas) con BAZE-20, en las condiciones de este ensayo clínico, estaría entre 46.048 y 254.363 euros en 3 años, y con RALO-60 entre 27.690 y 152.958 euros en 3 años. No incluimos los costes de la asistencia médica ni de las pruebas diagnósticas, porque excede del objetivo de esta evaluación.


[1] Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)

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